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Die ultimative Komplettlösung für die Einhaltung von MDR/IVDR, unterstützt durch ein globales Netzwerk vertrauenswürdiger Experten für die Prüfung, Inspektion und Zertifizierung von Medizinprodukten.
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STAND k22 IN HALLE 15!
ÜBER UNS
Ihre All-in-One-Lösung für die Konformität von Medizinprodukten
Bei QTICS Medical setzen wir uns dafür ein, medizinischen Unternehmen zu helfen, sich im komplexen Umfeld der MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung) Konformität zurechtzufinden. Wir glauben an die Kraft der intelligenten “Mensch-zu-Mensch” Zusammenarbeit und Dienstleistung.
Unsere Spezialisierung liegt darin, ein umfassendes Dienstleistungsportfolio anzubieten, um Ihren Konformitätsprozess von der Beratung bis zur Zertifizierung zu steuern. Wir verstehen, dass die Bedürfnisse von Herstellern und Importeuren von Medizinprodukten unterschiedlich sind, weshalb unsere Dienstleistungen auf Ihre speziellen Anforderungen individuell angepasst werden.
Dienstleistungsliste
QTICS Medical unterstützt Hersteller medizinischer Geräte und In-vitro-Diagnostika bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie MDR und IVDR.
Fachkundige Beratung und Anleitung, um Herstellern bei der Navigation durch das komplexe regulatorische Umfeld zu helfen und sicherzustellen, dass ihre Produkte den Anforderungen von MDR und IVDR entsprechen.
Hilfe bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems gemäß den regulatorischen Standards.
Bewertung von technischer Dokumentation und Unterlagen, um die Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen.
Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Bewertungen und Tests zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung der Produkte.
Vollständig akkreditierte Sicherheits-, Cybersicherheits- und Biokompatibilitätsprüfungen.
Unterstützung bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung und relevanter Zertifizierungen für medizinische Geräte.
Hilfe bei der Einrichtung und Aufrechterhaltung von Prozessen zur System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Sicherheit und Leistung der Produkte auf dem Markt zu überwachen.
Unterstützung bei regulatorischen Audits und Inspektionen, um die Einhaltung sicherzustellen.
Bereitstellung von Bildungsprogrammen und Workshops, um Herstellern und ihren Teams ein besseres Verständnis und die effektive Umsetzung der regulatorischen Anforderungen zu ermöglichen.
Komplette SaMD- & SiMD-Softwareentwicklungslösungen für den Medizinproduktemarkt
Komplexe Produktentwicklung und eingebettete Software-Entwicklungsdienste in der PCB-Entwicklung
Unterstützung bei der Koordination und Verwaltung regulatorischer Projekte, um eine pünktliche und konforme Produktentwicklung und Markteinführung sicherzustellen.
Sicherstellung, dass Produktkennzeichnungen und Verpackungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
