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EBI-Seminar: 13:30 bis 14:00 am Dienstag, 15:30 bis 16:00 am Mittwoch
ÜBER UNS
Als European Biomedical Institute sind wir eine unabhängige Auftragsforschungsorganisation (CRO), die sich hauptsächlich auf die umfassende Biokompatibilitäts- und Chemietestung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 im eigenen Haus konzentriert. Das European Biomedical Institute ist nach ISO 17025 akkreditiert, nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) zertifiziert und entspricht den Anforderungen der US FDA 21CFR58, was es uns ermöglicht, die strengsten Anforderungen der zuständigen Behörden (z.B. FDA, MHLW, MFDS, ANVISA) und benannten Stellen zu erfüllen.
Vorstellung des EBI
Wir sind spezialisiert auf umfassende in vitro, in vivo und in silico präklinische Tests von Medizinprodukten. Darüber hinaus entwickeln wir unsere Labore ständig weiter. Daher umfassen unsere Dienstleistungen am European Biomedical Institute unter anderem:
- Vollständige ISO 10993-Biokompatibilität
- Biologische Bewertungspläne (BEP), Biologische Bewertungsberichte (BER), Biologische Risiken
- Physikalische und chemische Charakterisierung, extrahierbare und auslaugende Substanzen (E&L) – ISO 10993-18
- Mikrobiologie und Sterilität – ISO 11737
- Validierungen von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Verpackungsvalidierung – ISO 11607
- Toxikologie – ISO 10993-17
- Biologische Reaktivität von Elastomeren, Kunststoffen und anderen polymeren Materialien USP 87, USP 88
Vorteile beim Testen mit EBI
- ISO 17025 & GLP zertifiziert und Partner von benannten Stellen: EBI hält sich an die höchsten internationalen Standards für Testgenauigkeit und regulatorische Konformität und dient als Partnerlabor für benannte Stellen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Umfassende Biokompatibilitätstests: EBI ist auf Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993 spezialisiert und bietet eine breite Palette von Dienstleistungen wie Zytotoxizität, Genotoxizität, Hämokompatibilität und Irritationstests an.
- Zeitliche Leistung: Mit über 96,1 % der Tests, die 2022 weit vor dem Zeitplan abgeschlossen wurden, ist EBI stolz darauf, Ergebnisse vor den Fristen zu liefern.
- Expertenunterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften: EBI bietet umfassende regulatorische Beratung für die Prüfung von Medizinprodukten und hilft Kunden, die Komplexität globaler Vorschriften, einschließlich der FDA, der EU und anderer Behörden, zu bewältigen.
- Modernste Einrichtungen und Techniken: Ausgestattet mit moderner Technologie wie individuell belüfteten Käfigen (IVC) für die Tierpflege und fortschrittlicher Testausrüstung, hält EBI strenge Umweltkontrollen ein, um optimale Testbedingungen zu gewährleisten.
- Globale Präsenz: EBI ist weltweit vertreten, mit Laboren im Vereinigten Königreich, Polen und anderen Standorten weltweit.
